协会动态
“创新谋发展，携手向未来”广东省生物医药创新技术协会第二届会员大会第三次会议顺利召开！
更新时间：2023-11-10 | 收藏
金秋时节，橙黄橘绿。广东省生物医药创新技术协会第二届会员大会第二次会议于2023年11月7日下午在广州圣丰索菲特大酒店隆重召开。协会会员代表180人参加大会，符合会员大会的相关规定要求。
会员大会由协会副会长兼秘书长王廷春主持，广东省药品监督管理局党组成员严振副局长、药品许可处四级调研员杨栋出席会议。严振代表协会主管部门为会员大会致辞，协会执行会长朱少璇作协会工作报告和财务报告。
严振对协会第二届会员大会第三次会议的召开表示热烈祝贺！严振表示，过去一年，广东省生物医药创新技术协会充分发挥协调关系、汇集力量的作用，开展了大量积极有效的工作，组织举办系列科技交流活动，促进政产学研金合作，推动了广东省生物医药行业的创新发展。如协会近期成功举办了第一届岭南名方转化推进会、组织广东企业参加第29次广东省—新南威尔士州联合经济会议和生物医药考察等，活动丰富多彩，取得预期效果。协会还承担并高质量完成省局系列研究课题，特别是在持有人B证相关课题研究过程中，了解企业需求，协助省局解决企业产品上市后变更申请多通道问题，受到企业欢迎。作为业务主管部门，省局对协会的工作是满意的，并将一如既往地全力支持协会的工作。
严振对协会提出三点建议：一是继续发挥参谋助手作用，高质量完成省药监局委托的研究课题；二是继续发挥桥梁纽带作用，宣贯监管部门政策，收集反映企业诉求；三是进一步发挥专家智库作用，共同促进产业高质量发展。
朱会长在工作报告中总结了协会2022-2023年度主要工作，并介绍协会下一步工作计划。朱会长在报告中指出，在广东省药品监督管局悉心指导和广大会员单位的大力支持下，协会以提高广东省生物医药行业创新能力为己任，以服务政府、服务会员、服务行业为宗旨，充分发挥桥梁纽带和参谋助手作用，努力搭建政府、医药研发机构有效交流沟通的平台。协会围绕年度工作目标，不断拓展服务领域，进一步提升服务水平，开创协会工作的新局面。得到了主管部门及会员企业的大力支持和充分肯定。
会员单位创新成果丰硕。一年来，会员企业在创新方面取得了系列标志性创新成果，企业创新能力进一步提升。继2022年康方生物生物制品1类创新药卡度尼利单抗注射液及丽珠集团新冠融合蛋白疫苗先后获批，2023年，众生睿创化学药1类创新药来瑞特韦片获批上市、百奥泰和丽珠单抗的托珠单抗先后获批、健康元及丽珠等企业获得多个新药批件。
抗新冠病毒药物重点项目研发取得重大突破。一年来，会员单位抗新冠病毒药物研发取得优异成绩。在省局的大力支持下，今年3月23日，众生睿创1类创新药来瑞特韦片获得附条件上市批准，跑出了新药研发的加速度；丽珠集团重组新冠融合蛋白疫苗获批紧急使用；百奥泰和丽珠的托珠单抗先后获批；科兴制药与张绪穆院士合作新冠口服药项目、信立泰新冠口服药项目以及深圳翰宇新冠鼻喷剂项目均处于关键的临床试验阶段。其中的来瑞特韦片是广东省首个靶向新冠病毒感染治疗口服创新化学药物，国内首款无需联用利托那韦的单药3CL蛋白酶抑制剂，实现了新冠治疗单药给药方案的重大突破。
新药获批及申报情况。据不完全统计，按受理号计，从2022年10月到2023年9月，全省获批临床76家企业/200个受理号，其中协会会员32家/153个受理号；IND申报，全省申请93家企业/216个受理号，其中协会会员33家/128个受理号；NDA申报，全省申请18家企业/27个受理号，其中协会会员11家/22个受理号。我们看到，随着研发进程不断推进，协会会员占比越来越高，特别是NDA阶段，协会会员企业数量占比超过60%，协会会员受理号占比超过80%。
积极发展协会会员。一年来，协会新增会员35家，包括新增3家理事单位和32家会员单位，截止2023年10月底，协会会员总数为188家，协会不断扩展壮大。
精心组织高水平多场次活动。一年来，协会积极发挥各专委会作用，主办或与专委会合作举办21场活动，以论坛、座谈会、讲座、沙龙、考察等形式宣传省局政策措施，增加会员之间的广泛交流与密切合作，进一步扩大协会影响力，扩大协会知名度与美誉度。主要活动包括“第四届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛”、“湾区新药汇2023春茗沙龙——新技术、新动能加速药物研发创新”、“抗新冠病毒1类创新药研发交流会”、“药品上市许可持有人监管研讨暨法规宣贯会”、韶关市生物医药健康产业高质量发展招商大会暨翁源县创新原料药产业园考察，在省局支持下召开“广东省生物医药创新企业座谈会”、“第二届理事会第四次会议暨企业研发管理交流会”、第29次广东省—新南威尔士州联合经济会议/生物医药分论坛及参观考察活动以及第一届“岭南名方”转化推进会等。
承担省局多项研究课题。一年来，协会承担省局委托研究课题8项，其中4项已结题验收，4项正在开展中。配合推进广东省药品生产基础数据库生物制品生产企业基础数据库建设工作。协助省局开展项目调研、征集企业意见等。
会员服务。协会积极为省局推荐重点项目和重点企业、组织全省原料药调研及考察、为会员企业出具行业证明、向省局推荐会员企业进入产品变更申请事项多通道试点单位白名单、承接企业委托业务服务、主动宣传会员企业发展动态，宣传会员取得的创新成果。
公益活动。响应省局号召，资助乡村振兴，捐赠人民币10万元资助梅州兴宁市叶塘镇乡村振兴活动，收到叶塘镇人民政府寄来的捐赠荣誉证书。
下年度协会工作重点。工作重点包括持续活动，保持活力，吸纳新会员；加强协会自身建设，不断提升协会的影响力；构建会员企业研发成果转化平台，促进会员之间的合作；继续做好政府与会员、会员与会员间沟通的桥梁，共同推进广东省生物医药行业的创新发展。
按照相关程序要求，大会对协会2023年度工作报告、2023年度财务报告、新增理事单位和新增会员单位、下一年工作计划进行了审议并获得全体通过。
协会监事长龙超峰作监事工作讲话，龙总指出协会的工作能及时落实，财务收支方面能认真按照有关规定执行执行，收支合理，管理规范。作为协会的监事成员，龙总还强调到今后会继续加强对协会各项工作的监督，切实维护全体会员的合法权益；同时，希望个会员企业也积极参与和支持协会各活动，共同为协会的发展贡献力量，促进广东省生物医药创新发展更上一层楼。
大会第二部分，由协会副会长叶伟平主持新药研发质量管理经验分享会，共有四位行业专家进行分享。玻思韬制剂高级副总裁李伟博士的演讲题目是“制剂研发关键技术案例分析”；广东省药品监督管理局审评认证中心谢正福科长分享“药品生产现场检查中偏差管理常见缺陷”；百济神州质量负责人王胜演讲主题为“药品生产企业偏差体系设计和案例分享”；中国化学制药工业协会特邀副会长张自然博士报告题目为“集采国谈发展趋势与应对探讨”。分享会内容丰富，与会代表结合自身实践，积极参与交流互动。会场气氛热烈，大家纷纷表示参与本次分享会获益良多，专家们的经验分享干货满满，对今后的新药研发工作有很好的指导作用，期待协会举办更精彩的交流活动。
创新谋发展，携手向未来。习近平总书记今年5月12日在河北的视察中指出，生物医药是关系到国家安全战略的一件大事，生物医药行业创新发展提出了更高的要求，我们任重道远。未来，在省局的大力支持下，通过会员企业的不懈努力与创新，期待我们研发生产更多更好的医药产品，为患者提供更好的服务，为生物医药领域的创新发展贡献力量。
